Data exclusivity in EU

[GAST_DELETE]

Hat jemand schon einmal mit Data Exclusivity in der EU zu tun gehabt.

Auf welcher rechtlichen Grundlage basiert das? Ich hab bisher nur die Richtlinie 2001/83/EG gefunden, es soll aber schon eine neuere Regelung geben.
Werden hierdurch nur neue Arzneistoffe (new chemical entities) oder auch neue Formulierungen/Darreichungsformen geschützt?

 

[MynonA]

Guckst Du

EG-VO Nr. 726/2004 [ABl EU 2004, L136 / 1-33] und
RiLi 2004/27/EG [ABl EU 2004, L136 / 34-57].